醫療器材

《評論》關於醫療器材 廣告一事 一定要申請藥妝字號嗎?

獨行俠（醫療查驗員）的意見非常有問題

原因如下：衛生署公文答覆曾載明： 列管編號 : 20070126004問題主旨 : 請認真答覆公司網站合法化問題回覆內容 : 陳先生您好：所傳郵件

業已收悉。

有關台端詢問醫療器材網站規定乙案

本署說明如下：一、經查網頁上廣告係指一種以電子資訊服務的使用者為溝通對象的電子化廣告

故於網頁藉由傳遞訊息而影響消費者的消費行為

即為廣告。

依據藥事法第24條之規定

藥物廣告係指利用傳播方法

宣傳醫療效能

以達招徠銷售為目的之行為。

因此

藥物於網站刊登廣告應依藥事法第66條第1項規定藥物廣告應事前申請核准

始得刊登。

且應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號

一併登載或宣播。

惟依本署研訂之「藥物網路廣告處理原則」

西藥、醫療器材若於自家公司網站

且依本署核准之藥物仿單內容完整刊登則以產品資訊視之

毌須申請廣告核准。

二、另販售與廣告之不同

如有下單購買之機制

則為販售

以網路連線架設之網站係一虛擬空間

醫療器材之販售應依藥事法第27條之規定申請藥商

於登記之地點販售

並當面指導消費者使用方法及告知須注意事項

如民眾自行於網路購買醫療器材

可能無法取得完整說明書或無具專業人員親自解說使用方法

而導致使用錯誤

反而造成病情或診斷之延誤

! 故本署尚未同意網路等非實體店面之通路販售醫療器材。

三、本署正研擬是否開放部分安全性高

對消費者不會造成直接危害之醫療器材由藥商於網路販售

本署已發函予相關公會

貴公司可透過公會提出相關意見。

感謝您的來信

祝您健康快樂行政院衛生署　　敬復藥事法的藥物廣告定義是

有宣傳醫療效果

而招來客戶即為藥物廣告。

而醫療效果包括產品特性及產品描述

而產品特性已在送審文件中記載

（例如使用容易

專利設計

鋁合金製作等等詞句）

因此

只要是醫療器材的目錄

一定要繳廣告規費才不會被找麻煩。

（已有許多醫療器材商就如同獨行俠的見解一樣而吃了許多罰單）。

第二

醫療器材製作網站即屬違法

理由是：衛生主管單位會祭出上述覆文第二條

衛生署尚未同意網路販賣

而衛生署對網路販賣的定義為：只要消費者經由網路資訊

進而和網站上的廠商交易（不論任何型式的交易

包括電話訂購和郵購或遞送均屬違法藥事法第27條第1項和第3項

本公司現就正此解釋正在進行行政訴訟中

而台北縣衛生局仍連續以此理由裁罰本公司網站

因此

目前只要設立網站的醫療器材公司均屬違法（注意：不是違反藥事法第66條規定

而是違反第27條規定）。

以本公司親身經歷對發問者提出建議

獨行峽的意見恐陷發問者有隨時被罰款之虞

必須更正。

醫療器材
參考:http://tw.knowledge.yahoo.com/question/question?qid=1707090902710如有不適當的文章於本部落格，請留言給我，將移除本文。謝謝！